GMP潔凈室高效過(guò)濾器檢漏目的原理及周期

高效過(guò)濾器(HEPA)一般是指對(duì)粒徑大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97% 以上的過(guò)濾器，通常作為GMP潔凈車(chē)間的末端過(guò)濾裝置，用以提供潔凈的空氣

2024-01-12 將睿機(jī)電 630

GMP潔凈室是指空氣潔凈度達(dá)到規(guī)定級(jí)別的可供人生產(chǎn)活動(dòng)的空間，廣泛應(yīng)用于制藥、醫(yī)療、化妝品、食品、電子等行業(yè)，其功能是控制有生命微粒(例如：?jiǎn)渭?xì)胞藻類、菌類、原生動(dòng)物、細(xì)菌和病毒等)和微粒（塵埃粒子）的污染以達(dá)到一個(gè)無(wú)菌潔凈的環(huán)境，因此高效過(guò)濾器廣泛應(yīng)用在藥品GMP凈化車(chē)間、化妝品GMP凈化車(chē)間、食品QS無(wú)塵車(chē)間、電子無(wú)塵車(chē)間等GMP潔凈室中，確保生產(chǎn)過(guò)程中的凈化要求。

高效過(guò)濾器(HEPA)一般是指對(duì)粒徑大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97% 以上的過(guò)濾器，通常作為GMP潔凈車(chē)間的末端過(guò)濾裝置，用以提供潔凈的空氣。GMP潔凈室是否能達(dá)到和保持設(shè)計(jì)的潔凈級(jí)別在一定程度上與高效過(guò)濾器的性能及其安裝有關(guān)。因此對(duì)潔凈車(chē)間的高效過(guò)濾器進(jìn)行檢漏測(cè)試，確保其符合要求，是保證車(chē)間潔凈環(huán)境的重要手段之一。,FDA在無(wú)菌藥品生產(chǎn)指南中也指出在高效過(guò)濾器安裝后應(yīng)進(jìn)行檢漏測(cè)試，以檢查過(guò)濾器密封墊、框架及過(guò)濾器濾材等處的密封性，對(duì)于無(wú)菌制劑生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)定期進(jìn)行高效過(guò)濾器的檢漏試驗(yàn)。

一、高效過(guò)濾器的選用

由于潔凈室的特性不同，高效過(guò)濾器的選擇首先要按照潔凈室的級(jí)別、無(wú)菌程度、溫濕度、耐火程度、防腐等不同要求來(lái)確定。如100級(jí)以下選擇A類或B類，100級(jí)以上則需要選擇C類過(guò)濾器；高溫高濕條件下宜選用金屬分隔板和金屬框架的過(guò)濾器；有防腐要求的宜選用塑料分隔板和塑料框架的過(guò)濾器；有防火要求的，過(guò)濾器所有材料應(yīng)為不燃性等等。

實(shí)踐中常規(guī)過(guò)濾器就是指高效空氣過(guò)濾器標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的A類和B類，它們是GMP潔凈廠房設(shè)計(jì)中常用的高效過(guò)濾器，一般低于或等于10萬(wàn)級(jí)可以選A類；1萬(wàn)~100級(jí)可以選B類。凡是常規(guī)高效過(guò)濾器，對(duì)于≥0.5μm微粒的效率可按照5個(gè)“9”即0.9999計(jì)算。高效過(guò)濾器主要用于過(guò)濾0.3um以下的空氣懸浮顆粒，作為各種過(guò)濾系統(tǒng)的末端過(guò)濾;

淺談：十萬(wàn)級(jí)/萬(wàn)級(jí)/千級(jí)/百級(jí)潔凈室潔凈區(qū)空氣過(guò)濾器的選型配置，一般來(lái)說(shuō)過(guò)濾器的選擇是根據(jù)潔凈室等級(jí)要求選的。

高效過(guò)濾器本身的過(guò)濾效率一般由生產(chǎn)廠家檢測(cè)，出廠時(shí)附有濾器過(guò)濾效率報(bào)告單和合格證明。對(duì)GMP潔凈室來(lái)說(shuō)，高效過(guò)濾器檢漏是指高效過(guò)濾器及其系統(tǒng)安裝后的現(xiàn)場(chǎng)檢漏，主要是檢查過(guò)濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過(guò)濾器構(gòu)架上的漏縫等。檢漏的目的是通過(guò)檢查高效過(guò)濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器本身及安裝中存在的缺 陷，采取相應(yīng)的補(bǔ)救措施，保證區(qū)域的潔凈度。

DOP發(fā)生器可分為熱發(fā)生和冷發(fā)生兩種，熱發(fā)生器是利用蒸發(fā)冷凝的原理，被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發(fā)，并在特定條件下冷凝成微小液滴，去掉過(guò)大和過(guò)小的液滴后留下0.3um左右的霧狀DOP進(jìn)入風(fēng)道，粒徑分布在0.1～0.3um。冷發(fā)生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經(jīng)laskin噴管飛濺產(chǎn)生物態(tài)的多分散相DOP氣溶膠，大分布粒徑在0.65um左右。在對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行掃描檢漏時(shí)，經(jīng)常使用冷DOP。

檢測(cè)儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計(jì)，另一種是粒子計(jì)數(shù)器，高效過(guò)濾器檢漏中常用的檢測(cè)儀器是氣溶膠光度計(jì)(以下簡(jiǎn)稱光度計(jì))，是一種前散射線性光度計(jì)，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號(hào)處理轉(zhuǎn)換器和微處理器等組成。其工作原理是：當(dāng)氣流被真空泵抽至光散射室時(shí)，其中的顆粒物質(zhì)散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，此信號(hào)經(jīng)放大和數(shù)字化后由微處理器分析，從而測(cè)定散射光的強(qiáng)度。通過(guò)與參比物質(zhì)產(chǎn)生的信號(hào)的對(duì)比，可以直接測(cè)量氣體中顆粒物質(zhì)的質(zhì)量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計(jì)數(shù)器，它的測(cè)試值反映的是氣流中粒子個(gè)數(shù)的濃度！并規(guī)定粒徑范圍，其靈敏度較高，對(duì)所有塵源氣溶膠適用，選擇余地較大，但在高效過(guò)濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測(cè)試結(jié)果難以定量對(duì)比。